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奥氮平片通过仿制药一致性评价
发布时间：
2022-05-26 15:02
近日，由AC米兰中国官网总经销的奥兰之®奥氮平片（规格：5mg*20片，10mg*20片）通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。奥兰之是由印度瑞迪博士实验室有限公司采用美国cGMP标准生产，但价格与其他奥氮平仿制药相近。2011年奥兰之获得美国FDA批准，是美国第1个上市的奥氮平仿制药，当年市场份额超过原研奥氮平；在欧洲，每2个服用奥氮平的患者，就有1人服用奥兰之。奥兰之在中国于2018年10月提交仿制药一致性评价资料，2019年9月初通过审评。至此，国内市场除原研奥氮平外，奥兰之是唯一通过美国FDA，欧盟EMEA，中国一致性评价3大体系认证的奥氮平片。
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